1. 설립근거[편집]

---

보건의료기술 및 생산제품에 대한 분석 평가 업무를 하는, 보건복지부 산하 공공기관(기타공공기관).

2008년 12월 23일 설립되었으며, 2013년에 공공기관으로 지정되었다.

2. 연혁[편집]

---

• 2008년 12월: 초대 허대석 원장 임명, 원 설립 승인
• 2009년 3월: 한국보건의료연구원 개원
• 2009년 10월: 근거중심보건의료 국제 워크숍
• 2010년 3월: 개원 1주년 기념식 및 심포지엄 개최_'사회와 소통하는 보건의료연구'
• 2010년 4월: 근거창출임상연구국가사업단(NSCR) 출범 및 주관연구기관 지정
• 2010년 6월: 건강보험심사평가원으로부터 신의료기술평가사업 이관
• 2011년 3월: 개원 2주년 기념식 개최
• 2012년 1월: 제2대 이선희 원장 취임
• 2012년 3월: 개원 3주년 기념 국제심포지엄 개최
• 2012년 11월: 제1차 NECA Annual Conference(연례회의) 개최_ '한국형 비교효과연구 발전방안' 마련
• 2013년 1월: 기타공공기관 지정
• 2013년 3월: 개원 4주년기념 국제심포지엄 개최_'의료기술평가의 정책적 활용'
• 2013년 6월: 제10회 국제의료기술평가 학술대회(HTAi)주관(동아시아 최초)
• 2013년 7월: 신의료기술평가 고유 사업화(보건의료기술진흥법 개정)
• 2013년 8월: 기관 청사 이전(원남동 창경빌딩-> 퇴계로 남산스퀘어)
• 2013년 10월: 제3대 임태환 원장 취임
• 2014년 3월:제2차 Annual Conference(연례회의) 개최_ '근거중심의학연구와 의료기술평가 미래를 향한 도약'
• 2015년 3월: 제3차 Annual Conference(연례회의) 개최_ '의료기술평가의 사회적 활용'
• 2015년 7월: 2014년도 보건복지부 경영평가 우수기관(A등급) 선정
• 2015년 8월: 국민건강임상연구사업 주관연구기관 선정 및 코디네이팅센터 개소
• 2016년 3월: 제4차 Annual Conference(연례회의) 개최_ '국가주도형 보건의료 근거창출 미래전략'
• 2016년 7월: 2015년 보건복지부 경영평가 우수기관(A등급) 선정
• 2016년 10월: 제4대 이영성 원장 취임
• 2017년 2월: '근거기반 임상영상 가이드라인' 대한의학회 우수지침 인정
• 2017년 3월: 제5차 Annual Conference(연례회의) 개최_ '환자중심근거기반 보건의료의 미래 전략'
• 2017년 7월: 2016년도 보건복지부 경영평가 우수기관(A등급) 선정
• 2017년 11월: 신의료기술평가 10주년 기념 국제 컨퍼런스 개최
• 2018년 3월: 개원 9주년 기념 연례학술회의 개최_건강보험 보장성 강화와 의료기술평가:가치기반 보건의료의 실현'
• 2018년 5월: NECA-태국 보건부 국제교류 협력방안 모색 간담회 개최
• 2019년 2월: 2019년도 기타공공기관_연구개발 목적기관 지정
• 2019년 4월: 개원 10주년 기념 심포지엄 개최_NECA 10주년의 성과와 의료기술평가 발전 전략
• 2019년 4월: 제8회 HTAsiaLink 연례학술회의 개최_보편적 의료보장을 위한 우선순위 설정
• 2019년 4월: 환자중심의료기술최적화 연구사업 주관연구기관 선정
• 2019년 6월: 2018년도 보건복지부 경영평가 우수기관(A등급) 선정
• 2020년 1월: 제5대 한광협 원장 취임
• 2020년 2월: 2020년도 기타공공기관_연구개발목적기관 지정
• 2020년 10월: 2019년도 보건복지부 경영평가 우수기관(A등급) 선정
• 2021년 2월: 2021년도 기타공공기관_연구개발목적기관 지정
• 2021년 3월: 개원 12주년 기념 연례학술회의 개최_과학적 근거제시를 통한 보건의료 가치 실현
• 2021년 5월: GRADE 센터 지정
• 2021년 10월: 2020년도 보건복지부 경영평가 우수기관(A등급) 선정
• 2021년 12월: 기관 청사 이전(중구 남산스퀘어->광진구 보건복지행정타운)
• 2022년 3월: 개원 13주년 기념 연례학술회의 개최_지속가능한 보건의료체계:도전과 극복
• 2022년 10월: 2021년도 보건복지부 경영평가 우수기관(A등급) 선정
• 2022년 11월: GRADE 센터 국제 세미나 개최
• 2023년 7월: 제6대 이재태 원장 취임
• 2023년 8월: 2022년도 보건복지부 경영평가 우수기관(A등급) 지정(5년 연속)
• 2023년 9월: EVIR(공익적 임상연구 지원기관 국제협력체,Ensuring Value in Reserch Fuunder's Forum) 동아시아 최초 가입

3. 역대 원장[편집]

---

}}} ||

---

• 초대 허대석 (2008~2011)
• 2대 이선희 (2012~2013)
• 3대 임태환 (2013~2016)
• 4대 이영성 (2016~2019)
• 5대 한광협 (2020~2023)
• 6대 이재태 (2023~)

4. 업무[편집]

---

한국보건의료연구은 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품에 관한 다음 각 호의 업무를 수행한다( 보건의료기술진흥법 제21조).

• 신의료기술 평가 등에 관한 업무를 포함한 보건의료기술의 안전성·유효성 등에 대한 정보수집·분석·평가 및 경제성 분석
• 보건의료기술에 대한 국가적인 근거 개발을 위한 연구의 지원
• 국민건강 개선효과 분석 및 연구개발 수요분석
• 보건의료기술에 관한 근거분석 및 평가결과의 보급·확산
• 근거기반 임상진료지침의 개발 및 보급에 대한 지원
• 국내외 보건의료 관련 기관과의 교류·협력 및 보건의료에 관한 통계·정보의 수집·관리
• 그 밖에 국가차원의 근거기반 보건의료체계 확립을 위한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무

4.1. 보건의료근거연구사업[편집]

---

보건의료자원의 효율적 활용을 위해 의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 안전성,유효성,경제성을 연구하여 보건의료 현안에 대해 시의적절한 정책 의사결정 근거를 지원하는 연구사업이다.

보건의료연구사업은 국민 질병 부담의 영향 및 의료자원의 효율적 사용 등 보건의료정책과 밀접한 관련 연구주제를 체계적 문헌고찰, 경제성 평가, 빅데이터 분석 등 다양한 과학적 방법론을 활용해 연구하고 있다. 세부사업으로는 의료기술평가 연구, 정책근거 지원연구, 보건의료기술 정보공유확산, 감염병 관련 임상진료지침 개발이 있다. 의료자원의 효율적 활용을 위해 정책 수용에 대응하고, 보건의료 맞춤형 근거를 제공하고 있다.

보건의료연구사업은 '지속가능한 보건의료체계 구축'을 핵심 미션으로 주요 아젠다를 발굴했다. 2021년부터는 보건의료정책연구를 자체 기획함과 동시에 연구주제 수요조사를 통해 연구과제를 선정했다. 연구기획은 보건복지부를 비롯한 유관부처의 보건의료정책 기조를 파악하여 NECA 정책연구 아젠다에 부합하는 연구주제를 개발했다. 연구주제 수요조사는 대한의학회를 통해 회원학회 차원에서 연구주제를 제안해 보건의료 정책에 필요한 연구를 수행하고자 했다.

2020년부터 정부 주요 정책 방향을 분석해 감염병 상황 대응, 빅데이터 활용, 보건의료 시스템 개선, 디지털 헬스케어, 임상 문제해결, 예방적 건강관리, 만성질환 관리의 주요 7대 아젠다를 정하고 아젠다별 연구를 선정하여 수행했다. 2022년도에는 이를 수정 보완해 4대 아젠다(노인 의료, 디지털 헬스케어, 감염병 상황 대응, 예방적 건강관리)로 통합하여 연구를 기획 선정했다. 특히, 초고령화 사회를 대비하여 노인의 건강관리 및 치료의사결정 관련 연구를 다수 수행했다.

노인 관련 주요 연구

• 노인 암환자의 치료 의사결정 마련연구:비소세포폐암, 결장암, 간암 중심으로(2021~2022년)
• 노인 만성콩팥병 환자에서 적절한 투석 시점과 적응증 결정(2021년)
• 노인 건강 생활을 위한 가이드라인 개발(2022년)

또한 , 비약적인 발전을 꾀하고 있는 디지털 헬스분야의 변화에 대응하기 위한 연구를 수행했다.

디지텔 헬스분야 연구

• 장애인 대상 비대면 진료의 효율적 운영체계 연구(2021년)
• 비대면 의료서비스의 특성에 따른 적용 필요 분야 탐색 연구(2022년)
• 신개발 의료기술 수평탐색활동 연구(2022년)

뿐만 아니라 보건의료정책결정의 근거를 제공하기 위한 연구도 활발히 수행했다.

보건의료정책결정 근거 제공을 위한 연구

• 예방의료서비스 기술 및 제공방법 개발(2021년)
• 지속가능 보건의료체계 구성에서 NECA의 역할 확립에 관한 연구(2021-2022년)
• 건강검진에 포함된 흉부X선 촬영의 결핵 스크리닝 효과 및 안전성(2022년)

4.2. 신의료기술평가사업[편집]

---

신의료기술평가사업 사이트: https://nhta.neca.re.kr/

2000년 7월 이후, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 「미결정행위 등의 결정 및 조정기준」을 제정해,건강보험에 등재되지 않은 의료행위의 급여 또는 비급여 대상 여부를 결정하기 위한 절차가 도입되었다. 다만 당시 의료행위의 안전성 및 유효성 여부는 관련 학회나 임상전문가 의견에 기반하여 결정하는 방식이었다. 이러한 과정에서 학회 간 의견 불일치로 결정이 지연되고, 전문가 의견에 의존한 평가의 공정성·객관성 등에 문제가 제기되었다.이에 따라 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 문헌적 근거를 통해 평가해 국민 건강을 보호하고 신의료기술의 발전을 도모하고자 신의료기술평가 제도가 도입되었다. 「의료법」이 개정됨에 따라 보건복지부에 신의료기술 평가위원회를 설치해 신의료기술의 안전성 및 유효성 등을 평가할 수 있는 법적 근거가 마련되었고(2006.10.27. 공포, 2007. 4. 28. 시행), 신의료기술평가의 대상과 절차를 정한 「신의료기술평가에 관한 규칙」이 제정되었다.(2007. 4. 28. 시행).

신의료기술평가 절차
신의료기술평가 대상은 신의료기술평가를 받지 아니한 새로운 의료기술과 이미 고시된 의료기술의 사용대상, 목적 및 방법 등이 변경된 기술이다. 신의료기술평가가 신청되면 분야별 소위원회에서 평가계획 수립, 문헌검색, 질 평가 및 자료추출 등 체계적 문헌고찰에 기반해 안전성 및 유효성을 검토하고, 그 결과를 토대로 신의료기술 평가위원회에서 최종 심의한다. 이때 국내외 임상연구를 모두 수집해 보편적 사용 가능 여부를 평가하며, 신청된 의료기술이 기존 의료기술과 동등 이상의 안전성 및 유효성이 있다고 근거문헌을 통해 입증될 경우 신의료기술로 인정된다.
신의료기술평가의 최종 결과는 기존기술, 연구단계기술, 신의료기술로 분류된다. 기존기술은 현재 건강보험에서 사용되고 있는 행위와 유사해, 동일 범주에 포함될 수 있는 경우를 의미한다. 신의료기술평가 신청 시 심평원으로부터 요양급여·비급여 대상(기존기술) 여부 확인을 거쳐 기존기술이 아닌 경우에만 평가 신청이 가능하나, 신의료기술평가 관점에서 검토했을 때 기존 건강보험 등재 기술과 사용대상, 목적 및 방법이 유사한 경우 기존기술로 심의할 수 있다. 연구단계기술은 체계적 문헌고찰에 따른 평가 결과 임상적 안전성·유효성이 확립되었다고 판단할 만한 문헌적 근거 등이 충분하지 않은 경우이다. 신의료기술은 임상적 안전성·유효성이 확인된 기술로, 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과」에 대한 보건복지부 고시가 발행된다.
우리나라 건강보험제도의 체계상 신의료기술평가를 통과하지 못하면 건강보험 진입이 어렵다. 또한, 식약처의 의료기기 허가 이후 심평원의 요양급여·비급여 대상 여부 확인, 보의연의 신의료기술평가, 심평원의 급여· 비급여 결정 등 새로운 의료기술이 건강보험에 등재되기 위해서는 많은 절차를 거쳐 오랜 기간이 소요된다.
이러한 문제점들을 해소하고, 새로운 의료기술의 의료현장 진입 기간 단축 및 임상적 근거 창출을 위해 다양한 제도가 마련되어 있다.

4.3. 의료기술재평가연구사업[편집]

---

의료기술재평가사업은 보건의료 자원의 효율적 사용 도모와 의료기술의 최적 사용을 유도하기 위해 의료현장에서 사용되고 있는 기존 의료기술에 대한 임상적 안전성, 효과성, 경제성 등의 최신 근거를 과학적으로 평가하는 사업이다. 한국보건의료연구은 ‘건강보험 보장성 강화 대책(2017. 8. 9.)’으로 예비급여 도입기술, 기존 기술에 대한 재평가의 제도적 필요성에 따라 2018년 시범사업 후 현재까지 연간 50여 건의 의료기술재평가를 수행하고 있다. 의료기술재평가는 국내 건강보험체계내 의료현장에서 사용되고 있는 모든 의료기술이 평가 대상이다.

건강보험 요양급여 의사결정 근거지원 사례
경피적 대동맥판삽입(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)은 중증 대동맥 판막협착증 환자에서 대동맥판막을 교체하는 개흉 수술 대신 적절한 접근경로(주로 허벅지 혈관)를 통해 병든 판막을 제거하지 않고 인공판막을 삽입하는 시술이다.
경피적 대동맥판삽입은 중증 대동맥판협착증의 치료를 위해 스텐트 형태의 인공 판막을 경피적으로 삽입하는 시술로 2015년 6월부터 실시 의료기관 제한 및 시술 자료를 제출하는 조건으로 조건부 선별급여(본인부담률 80%)로 도입되었다.
중증 대동맥판협착증의 수술 중위험군에서 경피적 대동맥판삽입의 사망은 대동맥판막 치환술과 비교해 차이가 없었다. 심혈관계 관련 사망, 뇌졸중 등 신경학적 사건 발생, 주요 혈관 합병증, 주요 출혈(생명위협, 장애 초래) 등은 전체 기간을 고려했을 때 두 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었고, 대동맥판막 관련 역류 발생, 대동맥판막 관련 재시술은 경피적 대동맥판삽입군에서 대동맥판막 치환술에 비해 통계적으로 유의하게 발생률이 높았다.
결론적으로 중증 대동맥판협착증의 수술 중위험군에서 경피적 대동맥판삽입은 대동맥판막 치환술과 비교할 때, 안전성 및 유효성의 차이가 없어 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.
이에 수술 중위험군은 본인부담률 50%, 수술 저위험군은 본인부담률 80%를 적용하는 것으로 결정되었다.

국민안전 이슈 의료기술의 안전성,유효성 평가 사례

• 노안교정을 위한 다초점 인공수정체 시술효과 및 안전성 확인

• 전립선 비대증에서 쏘팔메토 추출물의 효과 및 안전성 확인

4.4. 환자중심최적화연구사업[편집]

---

환자중심의료기술최적화연구사업단 사이트: https://pacen.neca.re.kr/web/index.do

환자중심 의료기술 최적화 연구사업(PACEN, Patient-Centered Clinical Research Coordinating Center)은 인·허가 또는 신의료기술평가 이후 보건의료 현장에서 통용되는 다양한 의료기술의 효과성, 안전성, 비용효과성 등에 대한 근거를 생산하는 국가 지원 연구자 주도 임상연구(공익적 임상연구) 사업이다.

공익적 가치 중심의 임상연구 지원을 통해 다양한 의료기술 간 비교효과성 등의 근거를 생성하고 이를 임상 현장및 정책과 연계함으로써 국민건강 향상과 보건의료체계의 지속가능한 운영을 지원하고 있다.

국내의 보건의료기술 관련 연구개발사업 중 유일하게 의료기술 간 효과성, 안전성, 비용효과성 등을 비교하는 연구(comparative effectiveness research, CER)와 실사용근거(real-world evidence)를 생성하는 연구를 지원하는 사업으로, 생성된 근거를 임상현장과 보건의료정책으로 연계하는 것을 목표로 한다.

이 사업은 2019년부터 2026년까지 총 8년 동안 총 1,840억 원 국고가 지원되는 사업으로 한국보건의료연구이 2019년 주관연구기관으로 선정되었다. 2022년까지 총 92개 과제(전향적 임상연구과제 53개, 후향적 임상연구과제 39개)를 선정했고, 총 658여억 원을 지원해 보건의료기술 근거를 생성하고 있다.

의료취약계층 대상 연구 수행
한국보건의료연구원 PACEN 지원 과제의 연구대상 질환군은 심혈관계, 종양 등 16개 질환군에 이른다. 또한 노인·산모·소아·탈북이주민 등 의료취약계층 대상 연구(12개)를 수행 중이다.

연구대상 중재 유형
연구대상 중재 유형은 예방·진단부터 만성기 예후 관리, 지역사회 기반 보건의료서비스·전달체계 영역까지 광범위하다. 특히 산업체에서 지원하기 어려운 장기 유지치료나 추적관찰의 방법, 빈도, 용법·용량 등의 최적 기준을 마련하거나 환자에게 불편과 비용 부담을 주는 치료방법의 감량·중단에 대한 연구(11개)를 지원하고 있다.

연구과제 근거 생성 및 연구 설계 유형
연구과제는 무작위배정비교임상시험(RCT), 실용적 임상시험(PCT)의 연구설계 등 높은 수준의 근거를 생성하고 있다.

전향적 임상연구 현황
PACEN 지원 전향적 임상연구는 1개 과제당 평균 16개 기관이 참여하고 있으며, 2026년까지 총 74,778명의 임상연구데이터 생성을 목표로 2022년까지 21,749명 연구대상자를 등록했다.

후향적 임상연구 현황
PACEN 지원 후향적 임상연구는 환자자료(의무기록 자료, 레지스트리), 건강보험 청구자료, 암등록 자료, 통계청 사망원인 자료 등 다양한 보건의료 데이터 및 데이터간 연계를 통한 통합데이터를 구축·활용해 실사용 근거를 생산한다.