문서 보기문서 편집수정 내역 의료기기 (r0 버전으로 되돌리기) [[분류:의료기기]] [include(틀:의료기기)] [목차] == 개요 == [[醫]][[療]][[機]][[器]] / Medical Devices 한국법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다(의료기기법 제2조 제1항 본문). * 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품[* 치료,경감,처치,예방 목적 제품 중 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것은 [[의약외품]]으로 지정되어 있다. 그러나 이에 반해 진단 목적의 제품은 개념상 의료기기이다.] * 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 * 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형 할 목적으로 사용되는 제품 * 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 다만, [[의약품]]과 [[의약외품]] 및 장애인보조기구 중 [[의지#s-3|의지(義肢)]]·보조기(補助器)는 제외한다(같은 항 단서). [[https://udiportal.mfds.go.kr/|의료기기정보포털]] == 등급분류와 지정 == 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항). 이에 따라 [[http://www.law.go.kr/행정규칙/의료기기품목및품목별등급에관한규정|의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]]이 제정되어 있다. 참고로, 2017년 1월 24일 현재 품목 분류를 일별해 보면 다음과 같다. * (A) 기구 기계 Medical Instruments * A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table * A02000 의료용 침대 Bed for medical use * A03000 의료용 조명기 Medical light and lamps * A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus * A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers * A06000 마취기 Anesthesia apparatus * A07000 호흡 보조기 Respiratory apparatus - [[양압기]] 등 * A08000 의료용 챔버 Medical chamber * A09000 [[인공장기|내장 기능 대용기 Artificial internal organ apparatus]] - [[에크모]] 등 * A10000 [[인큐베이터#s-1|보육기 Neonatal incubator]] * A11000 진단용 [[X선|엑스선]] 장치 - 관련 문서: [[컴퓨터단층촬영]] * A12000 비전리 진단 장치 Non-ionization diagnostic device - 관련 문서: [[자기공명영상]] * A13000 방사선 진료 장치 Radiologic device - 관련 문서: [[양전자방출단층촬영]] * A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use * A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device * A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device * A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use * A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices - [[심장충격기]], [[지혈대]] 등 * A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices * A19000 환자 운반차 Patient transport - [[휠체어]] 등 * A20000 [[청진기]] Stethoscope * A21000 [[체온계|체온 측정용 기구]] Clinical thermometric system * A22000 혈액 검사용 기기 Hematological testing apparatus * A22500 유전자 분석 기구 * A23000 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs - [[혈압계]] 등 * A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers * A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus * A26000 내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments - 관련 문서: [[심전도]] * A27000 호흡 기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus * A28000 검안용 기기 Eye testing instruments * A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments * A30000 지각 및 신체 진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices * A31000 의료용 경 Speculums for medical use - 관련 문서: [[내시경]] * A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use * A33000 조직 가공기 Tissue processing device * A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use * A35000 전기 수술 장치 Electrosugical device * A36000 냉동 수술 장치 Cryosurgery device * A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use * A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture * A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use * A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus * A41000 의료용 칼 Knives for medical use - [[메스#s-1]] 등 * A42000 의료용 가위 Scissors for medical use * A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use * A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use * A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use - [[집게#s-1]], [[핀셋#s-1]] 등 * A46000 의료용 톱 Saw for medical use * A47000 의료용 끌 Chisel for medical use * A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use * A49000 의료용 망치 Mallet for medical use * A50000 의료용 줄 File for medical use * A51000 의료용 레버 Lever for medical use * A52000 의료용 올가미 Snare for medical use * A53000 주사침 및 천자 침 Needle for syringe and puncture * A54000 [[주사기]] Syringes * A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use * A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums * A57000 의료용 취관 및 [[카테터|체액 유도관]] Tube and Catheter for medical use * A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use * A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use * A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use * A61000 혼합 및 분배용기구 Dispenser and Mixing instrument * A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use * A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use * A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument * A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use * A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set * A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration * A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair * A69000 치과용 엔진 Dental engine * A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use * A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use * A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use * A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments * A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use * A76000 시력 보정용 [[안경]] Sight corrective spectacles * ~~A75000 치과용 주조기 Casting machine for dental use~~ (2017. 1. 24. 삭제) * A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens - 안경렌즈, [[콘택트 렌즈]] * A78000 [[보청기]] Hearing aid * A79000 의약품 주입기 Infusion instruments - 관련 문서: [[관장#s-3]], [[수액#s-1]] * A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters * A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use * A82000 의료용 진동기 Vibrators * A83000 개인용 전기 자극기 Electric stimulator for medical use by personal * A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus - 관련 문서: [[부항#s-1]], [[침구학]] * A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use * A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment * A87000 의료용 필름 판독 장치 Film viewing devices for medical use * A88000 이비인후과용 진료 장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat * A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair * A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device * A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and tissue processing apparatus for medical use * [anchor(의료용품)](B) 의료용품 Medical supplies * B01000 방사선용품 Radiographic supplies * B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature * B03000 정형용품 Orthopedic materials * B04000 인체 조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute * B05000 부목 Splints * B06000 시력표 및 색각 검사표 Test chart for visualacuity and color blindness - 관련 문서: [[색각 이상]], [[시력]] * B07000 외과용품 Surgical supplies * B08000 [[콘돔]] Condom * B09000 피임용구 Contraceptive device - [[페미돔]] 등 * (C) 치과 재료 Dental Materials * C01000 치과가공용합금 * C02000 치과주조용합금 * C03000 메탈세라믹합금 * C04000 납착용합금 * C05000 가공용합금 * C06000 직접수복재료 * C07000 심미치관재료 * C08000 의치재료 * C09000 의치상재료 * C10000 근관치료재 * C11000 치과접착용시멘트 * C12000 치과용접착제 * C13000 치과용인상재료 * C14000 치과용왁스 * ~~C15000 모형재및매몰재~~ (2017. 1. 24. 삭제) * C16000 예방치과재료 * C17000 치과교정재료 * C18000 악안면성형용재료 * C19000 악골치아고정장치 * C20000 치과용임플란트시스템 * C21000 치과임플란트시술기구 * C22000 치과용골이식재 * C23000 치주조직재생유도재 * C24000 치과용진단제 * C25000 보철물분리재료 * C26000 기타보철재료 * C27000 기타보존재료 * (D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents) * D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology * D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine * D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces * D04000 면역․화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry * D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology * D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics * D07000 체외진단 검사지 IVD Strip * D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology * D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests == 대표적인 의료기기 == [[:분류:의료기기]]에 소개된 의료기기들 문서 참조. == 관련 문서 == * [[의료공학]] * [[한국의료기기안전정보원]]캡챠되돌리기