문서의 임의 삭제는 제재 대상으로, 문서를 삭제하려면 삭제 토론을 진행해야 합니다. 문서 보기문서 삭제토론 피라맥스 (문단 편집) === 피라맥스 독성과 부작용 논문 === {{{1. 클로로퀸, 하이드록시 클로로퀸과 피라맥스의 독성 비교 논문과 기사}}} '''1-1. Review of pyronaridine anti-malarial properties and product characteristics''' [[https://malariajournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1475-2875-11-270|논문]] >In dogs, oral pyronaridine 12 or 24 mg/kg/day for 30 days was well tolerated with no changes in laboratory parameters or ECG. >개에게 피로나리딘을 하루 4알, 8알을 30일동안 먹인 후: 심전도와 혈액검사 정상 >In dogs, oral pyronaridine 12 mg/kg/day (n = 2) or 24 mg/kg/day (n = 2) for 30 days was well tolerated with no changes in laboratory parameters or ECG. The same daily dose of oral chloroquine elicited multiple symptoms including salivating, tremor, vomiting and white foam spitting and all the animals died; death on Day 8 and Day 30 for the 12 mg/kg/day dose (n = 2) and on Day 5 and Day 14 for the 24 mg/kg/day dose (n = 2) >클로로퀸을 똑같은 용량으로 주었더니 모든 동물이 사망 {{{+1 '''2. WHO(세계보건기구)의 필수의약품 안전성 검토자료'''}}}[[https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/18/applications/pyronaridine_artesunate_application.pdf?ua=1|WHO 자료]] '''Overall comparative safety of pyronaridine /artesunate tablets and granules'''('''page 8''') '''피로나리딘/아르테수네이트 정제 및 과립의 전반적인 비교 안전성''' >Approximately 3000 subjects received pyronaridine /artesunate across the completed Phase I, Phase II, and Phase III studies. >약 3000명의 피로나리딘/아르테수네이트가 완료된 1단계, 2단계 및 3단계 연구에 걸쳐 투여되었다. >Safety was assessed in these studies by physical examinations, adverse events, vital signs, laboratory assessments (haematology, biochemistry, urinalysis), clinical signs and symptoms, and 12-lead electrocardiogram (ECG). The main adverse events observed in the pyronaridine /artesunate group included headache, cough, abdominal pain, vomiting and nausea. Vomiting was the most common adverse events leading to study drug discontinuation and withdrawal from the studies. >이러한 연구에서 안전성은 신체 검사, 부작용, 활력징후, 실험실 평가(해모학, 생화학, 소변 분석), 임상 징후 및 증상, 12 유도 심전도(ECG)에 의해 평가되었다. 피로나리딘/아르테수네이트 그룹에서 관찰된 주요 부작용으로는 두통, 기침, 복통, 구토, 메스꺼움이 있었다. 구토는 약물 중단과 연구 탈퇴로 이어지는 가장 흔한 부작용이었다. >From the literature, the profile of adverse events of pyronaridine or artesunate includes abdominal pain and appetite perturbation that may result from pyronaridine therapy and possibly from artesunate. CNS-related events and QT interval prolongation have been reported in up to 1% of patients in a single review of artemisinin derivatives but no such changes were evident with the present combination, whether in the animal studies or in clinical trials, either with pyronaridine or artesunate alone or in combination.n clinical trials, either with pyronaridine orrtesunate alone or in combination. >문헌에 따르면, 피로나리딘 또는 아르테수네이트의 부작용의 프로파일은 피로나리딘 치료와 아르테수네이트에서 발생할 수 있는 복통과 식욕 동요를 포함한다. CNS 관련 사건 및 QT 간격 연장은 아르테미신 파생물에 대한 단일 리뷰에서 최대 1%의 환자에서 보고되었지만, 동물 연구나 임상 실험, 피로나리딘 또는 아르테수네이트 단독 또는 결합 중 현재 조합에서는 이러한 변화가 뚜렷하지 않았다. '''SUMMARY OF SAFETY'''('''page 15''') '''안전성 요약''' >Occasional neutropenia, reticulocytopenia and elevated liver enzymes were reported, as well as dizziness, nausea, vomiting and diarrhoea reported in a series of patients treated with artesunate or artemether. Adverse events associated with artesunate treatment are transient in nature. At a total dose level of 12 mg/kg artesunate was well tolerated with no evidence of attributable CNS-related, ECG changes or allergic reactions. Since acute malaria is associated with symptoms of lassitude, nausea, vomiting, abdominal pain, dizziness, headache, muscle pain, and sometimes diarrhoea, it is often difficult in the acute phase of the disease to distinguish disease effects from drug effects (Price et al, 1999). In none of the reviews were serious adverse events associated with therapy from pyronaridine or artesunate other than anecdotal reports of allergic reaction. >간혹 중성화증, 망막구균증, 상승된 간 효소 등이 보고되었고, 아르테수네이트 또는 아르테메테르로 치료된 일련의 환자에게서 어지럼증, 메스꺼움, 구토, 설사 증세가 보고되었다. 아르테수네이트 치료와 관련된 부작용은 본질적으로 일시적이다. 총 용량 수준 12mg/kg 아르테순산염은 CNS 관련 귀책적, 심전도 변화 또는 알레르기 반응의 증거 없이 잘 용인되었다. 급성 말라리아는 구역질, 메스꺼움, 구토, 복통, 어지러움, 두통, 근육통, 때로는 설사 등의 증상과 연관되어 있기 때문에 질병의 급성 단계에서는 질병 효과를 약물 효과와 구별하기가 어려운 경우가 많다(Price et al, 1999). 리뷰 중 어느 것도 알레르기 반응에 대한 일화 보고서 외에 피로나리딘이나 아르테순네이트의 치료와 관련된 심각한 부작용은 아니었다. >The profile of adverse events in patients has been established for pyronaridine /artesunate in clinical trials (phase I to III studies) in approximately 2925 adults and children suffering from uncomplicated malaria with an age range of 3 months to 60 years of age. >연령 범위가 3개월에서 60세까지이며 복잡하지 않은 말라리아를 앓고 있는 약 2925명의 성인과 어린이를 대상으로 임상시험(1~3단계 연구)에서 피로나리딘/아르테수네이트에 대한 환자의 부작용 프로필이 확립되었다. >The adverse event profile of pyronaridine /artesunate was consistent with those reported for pyronaridine and artemisinins as monotherapy. Treatment-emergent adverse events reported for ≥5.0% of subjects in any study were headache (10.6%) and cough (5.9%). Most adverse events are expected to be of mild or moderate nature and to resolve spontaneously. In some cases it may be difficult to distinguish adverse events such as vomiting, headache and fever from malarial symptoms. The most common treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation in each study was vomiting. >피로나리딘/아르테순네이트의 부작용 프로파일은 피로나리딘과 아르테미시닌에 대해 모노 테라피로 보고된 것과 일치했다. 모든 연구에서 실험 대상의 5.0%에 대해 보고된 치료 비상 부작용은 두통(10.6%), 기침(5.9%)이었다. 대부분의 불리한 사건들은 온화하거나 온건한 성질이며 자발적으로 해결될 것으로 예상된다. 어떤 경우에는 구토, 두통, 발열과 같은 부작용을 말라리아 증상과 구별하기가 어려울 수 있다. 각 연구에서 약물 연구 중단을 초래하는 가장 흔한 치료 부작용은 구토였다. >Pyronaridine / artesunate was well tolerated in all age group: no notable differences in incidence of treatment-emergent adverse events were observed by age group. However subjects below 5 years age had notably higher incidences compared with subjects 5-12 years, >12-<18 years, and/or ≥18 years of age of the following treatment-emergent adverse events: anaemia, vomiting, influenza like illness, pyrexia, bronchitis, upper respiratory tract infection, blood glucose decreased, platelet count increased, and cough. >피로나리딘/아르테순네이트는 모든 연령대에서 잘 용인되었다. 치료에서 발생하는 부작용 발생의 두드러진 차이는 연령대별로 관찰되지 않았다. 그러나 5세 미만 대상자는 5-12세, 12-18세, 18세 이상 대상자와 비교하여 현저하게 높은 발병률을 보였으며, 치료 시 발생하는 부작용으로 빈혈, 구토, 질병과 같은 인플루엔자, 발열, 기관지염, 상호흡기 감염, 혈당 감소, 혈소판 수 증가 및 기침이 나타났다. >The incidences of headache and myalgia were notably higher among subjects ≥18 years of age compared with subjects in the younger age categories. Also the incidence of bronchitis was notably greater in the pyronaridine /artesunate group than in the all comparators group among subjects <5 years of age (11.5% vs. 4.2%). >두통과 골수염의 발병률은 18세 이상 피험자들 사이에서 그보다 젊은 연령층의 피험자들과 비교했을 때 두드러지게 높았다. 또한 기관지염의 발병률은 피로나리딘/아르테순산염 그룹에서 5세 미만의 피험자 중 모든 대조군 그룹에서보다 두드러지게 높았다(11.5% vs. 4.2%). >Pyronaridine /artesunate treatment was associated with transient ALT elevations in a small subset of subjects. The early onset (Day 3-7) and rapid resolution are consistent with a direct, low-level toxicity and do not indicate a risk of progressive liver injury with 3-day pyronaridine / artesunate treatment. >피로나리딘/아르테순산염 치료는 피험자의 작은 부분 집합에서 과도 ALT 표고와 관련이 있었다. 조기 발병(3-7일)과 신속한 해결은 직접적이고 낮은 수준의 독성과 일치하며, 3일 피로나리딘/아르테순산염 치료로 인해 진행성 간 상해의 위험을 나타내지 않는다. >Electrocardiogram (ECG) findings of any clinically significant abnormalities were very few and do not suggest a safety concern with pyronaridine /artesunate treatment. No ECG conduction or rhythm changes have been identified in association with pyronaridine / artesunate treatment. >임상적으로 유의한 이상 소견에 대한 심전도(ECG) 결과는 매우 적었으며 피로나리딘/아르테순산염 치료와 관련된 안전 문제를 제기하지 않았다. 피로나리딘/아르테순산염 치료와 관련하여 심전도 전도나 리듬 변화는 확인되지 않았다. '''11. SUMMARY OF COMPARATIVE EVIDENCE ON SAFETY (page 54)''' '''11. 안전에 대한 비교 근거 요약''' '''11.1 Safety and tolerability ''' '''11.1 안전성과 허용오차''' '''Overview of Safety''' '''안전 개요''' '''Extent of Exposure and Disposition''' '''노출 및 처분 범위''' >Approximately 3000 subjects received pyronaridine /artesunate across the completed Phase I, Phase II, and Phase III studies. >약 3000명의 피로나리딘/아르테수네이트가 완료된 1단계, 2단계 및 3단계 연구에 걸쳐 투여되었다. >Safety was assessed in these studies by physical examinations, adverse events (AEs), vital signs, laboratory assessments (haematology, biochemistry, urinalysis), clinical signs and symptoms, and 12-lead electrocardiogram (ECG). >이러한 연구에서 안전성은 신체 검사, 부작용(AE), 활력징후, 실험실 평가(해모학, 생화학, 소변 분석), 임상 징후 및 증상, 12 유도 심전도(ECG)에 의해 평가되었다. >The main adverse events observed in the pyronaridine / artesunate group included headache, cough, abdominal pain, vomiting and nausea. Vomiting was the most common adverse events leading to study drug discontinuation and withdrawal from the studies. >피로나리딘/아르테순산염 그룹에서 관찰된 주요 부작용으로는 두통, 기침, 복통, 구토, 메스꺼움 등이 있다. 구토는 약물 중단과 연구 탈퇴로 이어지는 가장 흔한 부작용이었다. '''Common Adverse Events''' '''일반적인 부작용''' >Treatment-emergent adverse events reported for ≥5.0% of subjects in any treatment group across all Pyronaridine / Artesunate Phase II/III studies were headache (10.6%) and cough (5.9%) in the pyronaridine / artesunate group; >모든 피로나리딘/아르테순네이트 2/3단계 임상에 걸쳐 모든 치료제 그룹의 피험자의 5.0% 이상에 대해 보고된 치료-비상 부작용은 두통(10.6%), 기침(5.9%) - 피로나리딘/아르테순네이트 그룹이다. > headache (10.4%) and dizziness (6.6%) in the MQ + AS group >; 두통(10.4%) 및 어지럼증(6.6%) - MQ + AS 그룹 > cough (9.1%), headache (7.6%), abdominal pain (5.1%), and upper respiratory tract infection (5.1%) in the AL group; >기침(9.1%), 두통(7.6%), 복통(5.1%), 상기도감염(5.1%) - 모든 치료제 그룹 > headache (14.9%) and myalgia (9.2%) in the chloroquine group; >두통(14.9%) 및 골수(9.2%) - 클로로퀸 그룹 > headache (9.9%) and cough (5.6%) in all comparators combined >두통(9.9%)과 기침(5.6%) - 모든 대조군 >Differences in incidence of ≥5.0% between the pyronaridine / artesunate group and any of the other treatment groups were observed for dizziness (6.6% MQ + AS vs. 1.4% PA) and myalgia (9.2% chloroquine vs. 3.8% PA). >피로나리딘/아르테순네이트 그룹과 다른 치료 그룹 사이의 발병률 5.0% 이상의 차이는 현기증(MQ + AS 대 PA 1.4%)과 근질병(클로로퀸 9.2% 대 3.8% PA)에 대해 관찰되었다. '''Deaths, Other Serious Adverse Events, and Adverse Events Leading to Premature Discontinuation''' '''사망, 기타 심각한 부작용 및 조기 단종으로 이어지는 부작용''' >'''No subject died in the pyronaridine /artesunate clinical programme.''' >'''피로나리딘/아르테수네이트 임상 프로그램에서 죽은 환자는 없었다.''' >In the All Phase II/III Studies Population, the percentage of subjects with treatment-emergent serious adverse events ranged from 0.0% (chloroquine group) to 0.7% (MQ + AS group) across treatment groups and was 0.6% in the pyronaridine / artesunate group >모든 단계 II/III 연구 모집단에서 치료-발생의 심각한 부작용을 가진 환자의 비율은 치료 그룹 전체에서 0.0%(클로로퀸 그룹)에서 0.7%(MQ + AS 그룹)까지 다양했으며 피로나리딘/아르테순산염 그룹에서는 0.6%였다. >Serious adverse events experienced by >1 subject in any treatment group were pyrexia (2 subjects), malaria (2 subjects), typhoid fever (2 subjects), and urinary tract infection (2 subjects) in the pyronaridine /artesunate group and cerebral malaria in the all comparators group (1 MQ + AS, 1 AL). >모든 치료 그룹에서 1명 이상의 환자가 경험한 심각한 부작용은 발열(2명), 말라리아(2명), 장티푸스열(2명), 요로감염(2명)이 피로나리딘/아르테순산염군에 있었고, 뇌성 말라리아는 모든 대조군(1MQ + AS, 1AL)에 있었다. >Only 4 serious adverse events in 3 subjects in the All Phase II/III Studies Population were considered by the Investigator to be at least possibly related to study drug: hepatic enzyme increased and abortion incomplete in a pyronaridine /artesunate subject (12+4 mg/kg) in a Phase II study (SP-C-002-05) and convulsion and grand mal convulsion in 2 MQ + AS subjects, respectively, in a Phase III study (SP-C-004-06). >모든 단계 II/III 연구 모집단의 3개 과목에서 단지 4개의 심각한 부작용만이 조사자가 최소한 연구 약물과 관련될 수 있다고 고려되는 것이었다. 즉, 2상 연구에서 피로나리딘/아르테순산염 환자(12+4mg/kg)에서는 간 효소는 증가했고, 낙태가 불완전했다. MQ + AS 피험자에서는 각각 2단계 연구(SP-C-00-2-05)에서 경련, 3단계 연구(SP-C-004-06)에서 대경련이 일어났다. >In the All Phase II/III Studies Population, the percentage of subjects with treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation ranged from 0.9% (chloroquine and MQ + AS groups) to 1.3% (AL group) across treatment groups and was 1.1% in the pyronaridine /artesunate group. The most common treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation in each treatment group was vomiting (range: 0.7-1.2%). >모든 단계 II/III 연구 모집단에서 연구 약물 중단으로 이어지는 치료-발생의 부작용을 가진 피실험자의 비율은 치료 그룹 전체에 걸쳐 0.9%(클로로퀸 및 MQ + AS 그룹)에서 1.3%(AL 그룹)까지 다양했으며 피로나리딘/아르테스탄트 그룹에서는 1.1%였다. 각 치료 그룹에서 약물 연구 중단을 초래하는 가장 일반적인 치료 부작용은 구토(범위: 0.7-1.2%)였다. '''Clinical Laboratory and Other Observations Related to Safety''' '''안전성과 관련된 임상실험실 및 기타 관찰''' >Changes in haematology parameters were generally of similar magnitude across comparative treatment groups of pyronaridine/artesunate, MQ + AS, AL, and chloroquine treatment groups and are expected consequences of malaria infection and treatment. (Camacho, 1998; Looareesuwan, 1987; van Vugt, 1998; Hutagalung, 2005; Borrmann, 2005; Erhart, 2004; Davis, 1991; Camacho, 1999) A transient decrease in mean haemoglobin levels that peaked on Day 7 was observed in all treatment groups, an effect that was greater in the pyronaridine / artesunate and MQ + AS groups than in the AL and chloroquine groups. Falls in haemoglobin are common after effective treatment with a variety of anti-malarial drugs and so the findings in the studies are as expected. >혈액학 파라미터의 변화는 일반적으로 피로나리딘/아르테순산염, MQ + AS, AL 및 클로로퀸 치료 그룹의 비교 치료 그룹에 걸쳐 유사한 크기였으며 말라리아 감염 및 치료의 예상 결과이다. (Camacho, 1998; Looareesuwan, 1987; van Vugt, 1998; Hutagalung, 2005; Borrmann, 2004; Davis, 1991; Camacho, 1999) 모든 치료 그룹에서 평균 헤모글로빈 수치의 일시적 감소가 관찰되었으며, 이 효과는 피로나리딘/알테수네이트 그룹과 MQ+AS 그룹이 알테수네이트 클로로퀸 그룹보다 것으로 나타났다. 헤모글로빈의 저하는 다양한 말라리아 퇴치제를 사용한 효과적인 치료 후에 흔하며, 따라서 연구에서 발견된 것들은 예상대로이다. -> cf. 말라리아는 헤모글로빈과 결합하여 파괴시킨다. 그래서 빈혈옴. >Overall, pyronaridine /artesunate treatment was associated with transient alanine aminotransferase (ALT) elevations in a small subset of subjects. The early onset (Day 3-7) and rapid resolution are consistent with a direct, low-level toxicity. Serious idiosyncratic hepatotoxicity typically begins weeks or months after starting therapy. >전반적으로 피로나리딘/아르테순산염 치료는 피험자의 작은 부분 집합에서 과도 알라닌 아미노전달효소(ALT) 표고와 관련이 있었다. 조기 시작(3일-7일) 및 신속한 해결은 직접적이고 낮은 수준의 독성과 일치한다. 심각한 특이성 간독성은 일반적으로 치료를 시작한 후 몇 주 또는 몇 달 후에 시작된다. (피라맥스는 치료가 빨라서 이럴 일이 없다는 것임) >These observations, combined with the fact that '''pyronaridine /artesunate is dosed for only 3 days, indicate that the risk of progressive liver injury to subjects treated with pyronaridine /artesunate is small. These findings were supported by a rigorous review by an independent safety monitoring board that included 3 expert hepatologists.''' >이러한 관측은 '''피로나리딘/아르테수네이트가 3일 동안만 투여된다는 사실과 결합되어 피로나리딘/아르테수네이트로 처리된 피험자에 대한 진행성 간 손상의 위험이 작다는 것을 보여준다. 이러한 발견은 3명의 전문 간염 의사가 포함된 독립 안전 모니터링 위원회의 엄격한 검토에 의해 뒷받침되었다.''' -> 3명의 간염전문의가 간에 문제 없다고 함. >No unexpected or clinically concerning results were observed in the analysis of adverse events and potentially clinically significant laboratory values by intrinsic factors (age group, gender, race, weight), disease severity factors (previous malaria episode, number of previous malaria episodes in the last 12 months, baseline parasitaemia), or extrinsic factors (region, study drug dose). >내적 요인(연령, 성별, 인종, 체중), 질병 심각도 요인(이전 말라리아 환자 수, 지난 12개월 동안의 말라리아 환자 수, 기준 기생충혈증) 또는 외적요인(지역, 연구 약물 투여량)에 의한 부작용 및 잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 값 분석에서 예상치 못한 결과나 임상적으로 관련된 결과가 관찰되지 않았다. >Mean decreases in heart rate were observed in all treatment groups, a finding that has been observed in other studies of malaria treatment. (Ribeiro, 1998; Karbwang, 1992; Karbwang, 1994; Sowunmi, 1996) Bradycardia was recorded as an adverse event for 1.1% of pyronaridine /artesunate subjects and 0.8% of AL subjects. >평균 심박수 감소는 모든 치료 그룹에서 관찰되었으며, 말라리아 치료의 다른 연구에서 관찰된 결과이다. (리베이로, 1998; 카르방, 1992; 카르방, 1994; 소운미, 1996) 브래디카르디아는 피로나리딘/아르테수네이트 피험자의 1.1%, AL 피험자의 0.8%에 대한 부작용으로 기록되었다. >The mean age of the subjects was 15 to 27 years across treatment groups. In relatively fit youths, a slow heart rate is not uncommon. Once the pyrexia of malaria, with its associated tachycardia, has been cleared, a slowing of the heart may suggest that treatment has resulted in the patient returning to his or her normal low heart rate. >피실험자들의 평균 연령은 치료 그룹 전체에 걸쳐 15세에서 27세였다. 비교적 건강한 청소년에서는 심장 박동이 느린 것이 드물지 않다. 일단 말라리아와 연관된 빈맥이 제거되면, 느려진 심박수는 치료가 환자를 정상적인 낮은 심박수로 돌아오는 결과를 가져왔다는 것을 암시할 수 있다. >Electrocardiogram findings of any significant abnormalities were low and do not suggest a safety concern with pyronaridine /artesunate treatment. QT was specifically measured in Phase I and in Phase II/III a review of QT was conducted for those subjects with adverse events identified in ICH Topic E14 as being those of particular risk for association with a prolonged QT. The conclusion of this detailed work is that pyronaridine / artesunate does not exhibit a potential to prolong QT/QTc. >심각한 이상 징후의 심전도 결과들은 적었으며, 피로나리딘/아르테수네이트 치료 시 안전 문제를 제기하지 않았다. QT는 1단계에서 특별히 측정되었으며, II/II단계에서 ICH Topic E14에서 장기 QT와의 연관성에 대한 특정 위험의 대상으로 식별된 부작용을 가진 대상자에 대해 QT 검토를 실시했다. '''이 세부 연구의 결론은 피로나리딘/아르테순산염은 QT/QTC를 연장할 수 있는 가능성을 보이지 않는다는 것이다.''' -> 심혈관에 문제 없다. >The overall pattern of safety findings in subjects with a higher baseline parasitaemia did not appear to be associated with a different profile from that seen in the subject population as a whole. >기준 기생충혈증이 더 높은 피험자의 전반적인 안전 조사 패턴은 피험자 모집단 전체에서 나타난 것과 다른 프로파일과 관련이 없는 것으로 나타났다. '''Conclusions on Safety from Phase II/III''' '''2/3단계의 안전에 관한 결론''' >Pyronaridine / artesunate and the comparator drugs (AL, MQ + AS, chloroquine) were well tolerated. The adverse event profiles of pyronaridine /artesunate and the comparator drugs were similar and consistent with those previously reported for pyronaridine, artemisinins, AL, MQ, and chloroquine. >피로나리딘/아르테순산염과 대조약(AL, MQ + AS, 클로로퀸)은 잘 용인되었다. 피로나리딘/아르테순산염 및 대조약의 부작용 프로파일은 피로나리딘, 아르테미시닌, AL, MQ, 클로로퀸에 대해 이전에 보고된 것과 유사하고 일관성이 있었다. >Changes in haematology parameters were generally of similar magnitude in all treatment groups and are expected consequences of malaria infection and treatment. >혈액학 파라미터의 변화는 일반적으로 모든 치료 그룹에서 유사한 크기였으며 말라리아 감염과 치료의 예상 결과이다. >Pyronaridine / artesunate treatment was associated with transient ALT elevations in a small number of subjects. '''The early onset (Day 3-7) and rapid resolution are consistent with a direct, low-level toxicity and do not indicate a risk of progressive liver injury with 3-day pyronaridine / artesunate treatment.''' >피로나리딘/아르테순산염 치료는 적은 수의 피험자의 과도 ALT 표고와 관련이 있었다. '''조기 발병(3-7일)과 신속한 해결은 직접적이고 낮은 수준의 독성과 일치하며, 3일 피로나리딘/아르테순산염 치료로 인해 진행성 간 상해의 위험을 나타내지 않는다.''' >Other biochemistry laboratory observations, also expected consequences of malaria infection and treatment, were generally similar across treatment groups. >말라리아 감염과 치료의 예상 결과인 다른 생화학 실험실 관찰은 치료 그룹 전체에서 일반적으로 유사했다. >No unexpected or clinically concerning results were observed in the analysis of adverse and laboratory values by intrinsic factors (age group, gender, race, weight), disease severity factors (previous malaria episode, number of previous malaria episodes in the last 12 months, baseline parasitaemia), or extrinsic factors (region, study drug dose). >내적 요인(연령대, 성별, 인종, 체중), 질병 심각도 요인(이전 말라리아 에피소드, 최근 12개월 동안의 이전 말라리아 증상 수, 기준 기생충혈증) 또는 외적 요인(지역, 연구 약물 선량)에 의한 부작용 및 실험실 값의 분석에서 예상치 못한 결과나 임상적으로 관련된 결과가 관찰되지 않았다. >Mean decreases in heart rate were observed in all treatment groups, a finding that has been observed in other studies of malaria treatment. This is not unexpected in subjects who are responding to therapy and becoming afebrile. >평균 심박수 감소는 모든 치료 그룹에서 관찰되었으며, 말라리아 치료의 다른 연구에서 관찰된 결과이다. 이것은 치료에 반응하여 약물이 되고 있는 피실험자들에게서 예상하지 못한 일이 아니다. >Electrocardiogram results do not suggest a safety concern with pyronaridine /artesunate treatment. >심전도 검사 결과 피로나리딘/아르테수네이트 치료에는 안전 문제가 없습니다.저장 버튼을 클릭하면 당신이 기여한 내용을 CC-BY-NC-SA 2.0 KR으로 배포하고,기여한 문서에 대한 하이퍼링크나 URL을 이용하여 저작자 표시를 하는 것으로 충분하다는 데 동의하는 것입니다.이 동의는 철회할 수 없습니다.캡챠저장미리보기