문서의 임의 삭제는 제재 대상으로, 문서를 삭제하려면 삭제 토론을 진행해야 합니다. 문서 보기문서 삭제토론 약 (문단 편집) ==== [[복제약|일반 복제약]] ==== 일반 복제약이라 함은, 이미 그 기작이 잘 알려져 있으며 유효성분 역시 잘 알려져 있는 품목을 대상으로 한다. 따라서 승인을 받으려면, '''오리지날하고 동일한 유효성분을 갖고 있어야 한다'''. 이 말인즉슨 유효성분 그 자체만이 아니고 부가적인 성분까지도 동일해야 한다는 뜻으로, 미국 FDA는 오리지날 대비 동일함을 [[생동성 시험]]을 통해 보여야 한다고 규정하고 있다. 이 말은 동일한 양, 성분 비율, 투여 경로, 안전성, 효능, 사용목적을 가짐과 동시에 투여했을 때의 [[약동학]](pharmacokinetics)과 [[약력학]](pharmacodynamics) 결과까지 [[통계]]범위 안에서 일치해야 한다는 뜻이다. 그리고 당연한 이야기지만 [[특허]]싸움이 벌어지지 않도록 이미 특허가 끝났거나 또는 확실한 회피수단[* 여기서 꼼수 쓰는 경우가 있다. 특허 낼 때 중요한 걸 빼먹거나 일부러 틀리게 써서 특허 내는 경우, 베끼려는 후발주자가 고생하게 된다. 애시당초 개발할 때 특허를 믿지도 않기는 하지만.]이 있어야 한다. 자세한 내용은 소제목 링크로.저장 버튼을 클릭하면 당신이 기여한 내용을 CC-BY-NC-SA 2.0 KR으로 배포하고,기여한 문서에 대한 하이퍼링크나 URL을 이용하여 저작자 표시를 하는 것으로 충분하다는 데 동의하는 것입니다.이 동의는 철회할 수 없습니다.캡챠저장미리보기